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中国生物制药D-1553纳入CDE优先审评程序

发布日期:2024-05-14 02:13    点击次数:57

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  上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)1月23日,记者从中国生物制药获悉,集团联合开发的Garsorasib片(D-1553片,KRAS G12C抑制剂)已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。

  据介绍,D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂,同时也是首个被CDE纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。2023年12月,D-1553的新药上市申请获CDE正式受理,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的,并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。目前,国内尚无靶向KRAS G12C的药物上市。

  现阶段,中国生物制药正在与益方生物合作推进D-1553用于治疗一线NSCLC等多个实体肿瘤的临床试验,预计将于未来几年进一步拓展D-1553的适应症,有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。

  中国生物制药表示,此次纳入优先审评程序有望加速D-1553的上市审评,尽早解决尚未满足的临床需求,造福国内患者。同时,D-1553纳入优先审评程序标志着集团继安罗替尼之后在非小细胞肺癌领域成功布局又一重磅优势产品。



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